¿Debo inscribir a mi hijo en un ensayo clínico??

Control de llave

• Los ensayos clínicos se realizan con participantes infantiles para diagnosticar mejor o tratar varias dolencias.
• Los niños que participan en ensayos clínicos pueden beneficiarse de recibir nuevos tratamientos aún no disponibles para el público en general. 
• Antes de firmar a su hijo para un ensayo clínico, es importante comprender realmente cuáles son los objetivos del estudio, los riesgos asociados y si es la mejor opción para su familia.

Con solo un año, la hija de Amy era demasiado joven para obtener una vacuna Covid-19 a principios de 2021. Pero Amy y su esposo todavía estaban preocupados por que su hija contraiga el virus. Cuando salieron las noticias sobre los investigadores que pidieron a los niños que participaran en un juicio de vacuna contra covid, estaba ansiosa por firmar a su hija.

"Si sus datos de su vacunación pueden ayudar a otros niños a vacunarse de manera más segura y rápida, entonces nos pareció valer la pena", explica Amy. "El niño de alguien tiene que ser el niño, entonces, ¿por qué no el nuestro que puede obtener la vacuna antes y ser uno de los que ayude a otros niños??"

Como neurocientífico, Amy estaba familiarizada con el proceso de un ensayo clínico. Mientras estaba un poco preocupada por una reacción adversa, dice que estaba más preocupada. 

"Ella realmente consiguió el placebo al principio", dice Amy. “[Seis meses después] le ofrecieron que realmente fuera vacunada y aún así sea parte del juicio. Así que hicimos eso y básicamente reiniciamos la prueba completa, que resultó ser una feliz bendición."

La hija de Amy fue uno de los miles de niños que se ofrecieron como voluntarios para evaluar la eficacia de la vacuna Covid-19 antes de que se utilizara para uso general. Las nuevas vacunas son solo un tipo de ensayo clínico que los niños pueden participar.

Los investigadores utilizan ensayos clínicos de diferentes maneras para probar la seguridad o la eficacia de un producto antes de que esté en el mercado. Los ensayos clínicos también pueden usarse para evaluar las medidas de diagnóstico. Si bien los ensayos clínicos son vitales para el desarrollo de la medicina en evolución, algunos padres pueden tener sentimientos encontrados sobre el voluntariado de sus hijos para participar. 

*La madre que entrevistamos, "Amy", está usando un seudónimo en interés de la privacidad para su hija.

Cómo hablar con sus hijos sobre las vacunas Covid-19

¿Qué es un ensayo clínico??

Un ensayo clínico es un estudio de investigación voluntario y una forma de obtener evidencia confiable para responder una pregunta específica. Además de proporcionar la información necesaria para la investigación médica, los ensayos clínicos pueden proporcionar opciones de tratamiento que no están disponibles de otra manera. Ese tratamiento podría ayudar a un niño con su condición o enfermedad.

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los ensayos clínicos proporcionan información específica para guiar la revisión de los productos médicos de la agencia. Ayuda al proceso de aprobación, compensación y licencia de esos productos. La información también podría dirigir el etiquetado del producto para el ejemplo de información de dosificación para un medicamento en particular.

Dado que son estudios de investigación, los ensayos clínicos a menudo involucran un grupo de control para comparar datos con contra. Esto significa que si su hijo participa en un ensayo clínico, se les puede dar un placebo y no el tratamiento real. Lo más probable es que no sepa esa información durante la prueba.

Los niños se consideran una población única, por lo que es tan crítico para ellos participar en ensayos clínicos. 

"A menudo veremos la oración de que 'los niños no son adultos pequeños'", explica Aditya Gaur, MD, directora de investigación clínica, enfermedad infecciosa con ST. Hospital de Investigación Jude. "Es muy importante que el ensayo clínico analice la población a la que tiene la intención de responder a la pregunta. No se debe responder preguntas para los niños basados ​​en hacer ensayos clínicos solo en adultos."

No se debe responder preguntas para los niños basados ​​en hacer ensayos clínicos solo en adultos.

- Aditya Gaur, MD

¿Mi hijo se beneficiaría de un ensayo clínico??

Si tiene un hijo con una afección o enfermedad, participar en un ensayo clínico puede darles acceso al tratamiento que de otro modo no tendrían.

Para que los padres determinen los beneficios potenciales de participar en el juicio, Dr. Gaur dice que deberían tener conversaciones abiertas y detalladas con profesionales médicos. Aconseja a los padres que hagan preguntas como lo que el ensayo está tratando de descubrir, qué se sabe sobre los riesgos potenciales en los ensayos clínicos y cuáles son los posibles beneficios. 

"Así que piense en preguntas, escríbalas [abajo] y haga las preguntas del investigador que está haciendo el juicio si está disponible", Dr. Gaur sugiere. Los padres también podrían discutir sus preguntas con el pediatra de su hijo ",

Estos fueron los tipos de preguntas que Amy estaba haciendo antes de firmar a su hija para participar en el juicio de vacuna Covid. También le resultó útil prepararse para cualquier posible resultado negativo. 

"Es realmente importante preguntarse cómo lo manejará si su hijo tiene una reacción adversa. ¿Te culparás a ti mismo?? Estará molesto contigo mismo? ¿Su cónyuge estará molesto contigo y cómo manejarás eso??"Amy dice. "Sea honesto consigo mismo que si no manejas eso, bueno, tal vez esto no sea lo correcto para ti."

Es realmente importante preguntarse cómo lo manejará si su hijo tiene una reacción adversa. Sea honesto consigo mismo que si no manejas eso, bueno, tal vez esto no sea lo correcto para ti.

- Amy, padre de un niño que participó en ensayos clínicos

¿Son seguros los ensayos clínicos para los niños??

En general, los ensayos clínicos sufren una inmensa cantidad de escrutinio antes de que sean aprobados, independientemente de la población objetivo. Dado que los niños se consideran una comunidad vulnerable, no se les permite participar en un juicio en el que no hay un beneficio potencial para ellos.

"Si se planea un ensayo clínico para un niño sin beneficios, entonces los riesgos deben ser relativamente bajos o muy bajos",. Gaur dice. "Y debe hacerse en los niños que tienen la condición particular que ese juicio está tratando de abordar para que pueda haber un beneficio potencial en el futuro."

Los niños tampoco pueden consentir por sí mismos, lo que significa que estas prácticas de protección son estrictas cuando se trata de investigaciones y pruebas médicas. Como Dr. Gaur explica que registrarse como parte de un ensayo clínico no es como celebrar un contrato para comprar una casa. 

"Siempre es un proceso en el que en cualquier momento, alguien puede optar por salir de un ensayo clínico y, por lo tanto, subrayar la pieza voluntaria", Dr. Gaur dice. 

No todos los estudios están basados ​​en ensayos, Dr. Gaur agrega. Alguna investigación clínica es menos riesgosa, pero igual de importante y sucede en forma de encuestas y cuestionarios para responder grandes preguntas. 

Siempre es un proceso en el que en cualquier momento, alguien puede optar por salir de un ensayo clínico y, por lo tanto, subrayar la pieza voluntaria de la misma.

- Aditya Gaur, MD

¿Cómo encuentro un ensayo clínico para mi hijo??

Amy encontró que el ensayo clínico de su hija es relativamente fácil en el apogeo de la pandemia y un llamado a voluntarios de ensayos de vacuna estaba en las noticias nacionales. Otras pruebas son más difíciles de encontrar. 

Conectarse con un ensayo clínico generalmente ocurre una de dos maneras: un padre lo está buscando activamente porque su hijo tiene una necesidad médica específica o un médico invita a un paciente que cree que sería un buen candidato. 

Los ensayos clínicos también se pueden encontrar a través de anuncios y volantes de los investigadores. Sobre todo, DR. Gaur dice que es fundamental que los padres se tomen su tiempo antes de decidir si inscribirse o no, hacer muchas preguntas, asegúrese de que hayan informado el consentimiento y siempre sigan sus instintos.

Lo que esto significa para ti

La investigación clínica puede venir en muchas formas diferentes, por varias razones diferentes. Pero todos intentan responder una variedad de preguntas diferentes. Si bien los ensayos clínicos son vitales para comprender, prevenir y tratar una variedad de afecciones médicas y enfermedades en los niños, los padres deben sopesar los riesgos y beneficios potenciales para su familia. Tenga conversaciones abiertas con los médicos de su hijo y posiblemente los representantes del estudio de investigación para asegurarse de que la decisión sea la más informada ..

He aquí por qué debe preparar un formulario de liberación médica para su hijo